第183章 药品监管改革：救命药的“加速通道”（2/2）

话音刚落，她的对讲机响了：“赵姐，紧急情况！城西药店上报，洛希替尼某批次出现封装破损，有患者反映药片受潮了！”

赵雅立刻打开追溯系统，输入批次号。30秒后，系统显示：该批次共生产1000盒，已销售87盒，涉及本市12家药店、3家医院。

“通知各分局，立刻查封未销售的913盒。”她对着对讲机下令，“联系已购药的87名患者，免费更换新药，同步启动不良反应监测。”

从接到报障到完成部署，只用了2小时。当最后一家药店传来“查封完毕”的消息时，赵雅松了口气——这要是在以前，光核查批次信息就得花三天，后果不堪设想。

“你看，”她对陈兰说，“我们敢加速，是因为能精准刹车。这追溯系统，就是救命药的‘安全带’。”

（四）

洛希替尼上市后的第三个月，药审中心收到了二十多封感谢信。最厚的一封来自陈兰，里面夹着张最新的CT报告，医生在结论里写：“肿瘤体积缩小30%，建议继续用药”。

“以前总觉得审批慢是故意刁难，现在才知道，他们是在为我们的命把关。”陈兰在信里写，“我丈夫现在能下楼散步了，昨天还跟儿子视频，说等病好了，要带孙子去公园。”

赵雅把信放在抽屉里，和那张白血病患儿的照片放在一起。一悲一喜，像枚硬币的两面，时刻提醒她：药审员的笔，轻若鸿毛，重若泰山。

加速通道的效率越来越高。某治疗儿童罕见病的“利伐替尼”，从提交申请到上市只用了145天；某抗艾滋病新药“艾可韦”，因为有了国际多中心临床试验数据互认，审批周期缩短了60%。

“以前企业得准备三套资料，一套给美国FDA，一套给欧盟EMA，一套给我们。”小李整理着新出台的《国际多中心试验数据认可指南》，笑着说，“现在好了，一套数据通用，不仅省了钱，还能让国内患者早点用上药。”

但加速不代表放水。有次，某企业提交的“抗癌新药”号称“治愈率90%”，但赵雅团队发现，其临床试验数据存在“入组患者选择偏倚”——排除了所有有基础病的患者。

“这不是救人，是害人。”赵雅在审批意见上写下“不予批准”，并附上长达12页的质疑函，“我们要的是‘真实世界数据’，不是精心包装的谎言。”

企业的负责人找到她，塞来个厚厚的信封：“赵医生，通融一下，这药能救很多人……”

赵雅把信封推了回去，指腹在“优先审评”四个字上重重一点：“‘优先’的前提是‘合格’。不合格的药，再急也不能上市——这是底线。”

那天晚上，她加了班，把所有通过加速通道上市的药品，重新核查了一遍不良反应报告。窗外的月光照在报告上，每个数字都清晰可辨，像串跳动的脉搏。

（五）

罕见病患者家长的求助电话打进来时，赵雅正在整理“同情用药”政策文件。电话那头的女人声音嘶哑，像被砂纸磨过：“赵医生，救救我女儿！她得的是‘进行性肌营养不良’，国外有种新药‘诺西那生’，能延缓病情，可国内没上市……她现在已经站不起来了，再拖下去，可能就再也站不起来了……”

赵雅的心揪紧了。进行性肌营养不良是种遗传病，患者多为儿童，会逐渐失去运动能力，最终因心肺衰竭去世。诺西那生在国外已获批，但国内尚未提交上市申请，按常规流程，孩子根本等不起。

“同情用药”政策是去年刚出台的，允许符合条件的终末期患者，在不参加临床试验的情况下，使用未上市的救命药。但申请条件严苛，需要医院伦理委员会审批、企业自愿提供药品、监管部门全程监控。

“您先别慌，”赵雅翻出政策文件，手指划过“特殊审批”条款，“我需要医院的病情证明、国外的药品说明书、企业的捐赠意愿书……这些材料备齐了，我们可以启动紧急通道。”

女人在电话那头哭了：“真的能行吗？我问过好多部门，都说不行……”

“以前不行，现在可以。”赵雅看着文件上的“患者利益至上”，语气坚定，“政策就是为了救命才改的。您尽快准备材料，我们24小时待命。”

挂了电话，赵雅打开电脑，开始草拟《诺西那生同情用药方案》。她想起刚工作时，老主任说的：“好的药审政策，既要守得住安全，又要伸得出援手。”

窗外的星星很密，像撒了把碎钻。赵雅的手指在键盘上跳跃，屏幕上的文字渐渐成形——从用药剂量到不良反应监测频率，从药品运输温度到医患双方的知情同意书，每一条都细致得像份手术方案。

她知道，这条路不会一帆风顺。诺西那生的价格昂贵，企业未必愿意捐赠；用药过程中可能出现未知风险，需要承担巨大责任。但当她想起电话里那个母亲的哭声，想起陈兰丈夫重燃的希望，就觉得这些困难，都值得克服。

（六）

凌晨三点，赵雅终于写完了方案。她打印出来，在落款处签下名字，笔尖在纸上顿了顿，留下个清晰的墨点。

桌角的日历上，圈着洛希替尼上市的日子。三个月来，通过加速通道上市的救命药已有七种，覆盖了肺癌、乳腺癌、罕见病等多个领域。追溯系统累计拦截问题药品12批次，涉及患者300多人。

她拿起那份“同情用药”申请模板，指尖抚过“特殊审批”四个字。纸页很薄，却仿佛能托起一个孩子重新站立的希望。

手机在这时震动了一下，是陈兰发来的照片：她丈夫坐在轮椅上，手里捧着束向日葵，笑得像个孩子。配文是：“今天天气好，出来晒晒太阳。赵医生，谢谢您，让我们有机会等春天。”

赵雅笑了，眼角的细纹里盛着月光。她知道，药品监管改革这条路还很长，会有新的难题，新的挑战——就像那些尚未在国内上市的救命药，像那些等待治疗的罕见病患者。

但只要加速通道够快，追溯系统够准，同情用药够暖，就一定能让更多人，等到属于他们的春天。

她把方案放进“待审批”的文件夹里，文件夹上的红色标签在灯光下亮得耀眼，像颗跳动的心脏。