第375章 改良药品配方（2/2）

对肝脏和肾脏没有任何损伤，完全符合儿童用药的安全标准。

当梁晓悦将这个好消息告诉团队成员们时，大家都激动得热泪盈眶。

这一个多月的艰辛与付出，终于有了回报。

样品通过内部检测后，梁晓悦立刻组织团队制定临床试验计划。

陈教授作为临床试验专家，亲自牵头负责。

他带领团队成员，查阅了大量的国内外文献。

结合我国儿童肿瘤的临床实际情况。

制定了一套详细、严谨的临床试验方案。

临床试验方案明确了试验的分期、适应症、治疗方案、试验目的等核心要素。

试验分为I/II期，I期阶段主要评估药物在儿童患者中的安全性、耐受性。

确定最大耐受剂量和II期推荐剂量；

II期阶段则重点评估药物在推荐剂量下的初步疗效。

适应症为NTRK融合基因阳性的晚期实体瘤。

或原发性中枢神经系统肿瘤的儿童患者，年龄涵盖1-18岁。

为了确保临床试验的安全性和科学性。

陈教授还组织团队成员对临床试验机构进行了严格的筛选。

最终选择了国内多家具备儿童肿瘤治疗资质的三甲医院，作为临床试验中心。

同时，他们还对临床试验人员进行了系统的培训。

确保每一位参与试验的人员，都熟悉试验方案和操作流程。

在制定临床试验方案的过程中。

团队成员们还充分考虑了儿童临床试验的特殊性。

他们采用了改良的“3+3”剂量递增设计。

充分考虑了不同年龄段儿童的生理差异。

将患者分为多个年龄-体重亚组。

从极低的起始剂量开始逐步递增，确保用药安全。

同时，他们还在方案中融入了儿童关怀理念。

采用口服制剂，方便儿童服用。

少了静脉注射带来的痛苦。

临床试验方案上报国家药品监督管理局后，很快就获得了批准。

消息传来，整个研发团队都沸腾了。

大家都在期待着临床试验能够顺利进行。

期待着这款药物能够早日上市，帮助那些患病的孩子。

临床试验正式启动的那天。

团队主要成员都来到了其中一家临床试验机构——粤省协和医院。

医院的大厅里，挤满了前来参加临床试验的患儿和家长。

他们的眼中，都充满了对希望的渴求。

当第一位受试者，一个年仅5岁的脑干胶质瘤患儿。

成功入组并接受了候选药物的治疗时。

现场所有人都激动得热泪盈眶。

梁晓悦看着那个瘦弱的孩子，心中充满了感慨。

她知道，这不仅仅是一个孩子接受治疗的开始。

更是无数患病家庭希望的开始。

在后续的临床试验过程中。

团队成员们密切关注着受试者的反应和实验数据。

他们每天都会来到临床试验机构，收集实验数据。

及时处理出现的问题。

陈教授更是亲自坐镇。

每天都会仔细分析每一位受试者的病情变化和药物不良反应情况。

令人欣慰的是，临床试验进行得非常顺利。

I期阶段，药物的安全性和耐受性都表现良好。

没有出现任何严重的不良反应。

常见的不良反应主要为1-2级的恶心、呕吐、腹泻等消化道反应。

以及轻度疲劳，且这些反应多为一过性。

通过对症处理即可缓解，无需中断治疗。

根据I期阶段的结果，团队确定了II期推荐剂量。