第839章 第一款口服药批了（1/2）

林杰那声严厉的追问，如同重锤敲在每一个与会者的心上。

视频窗口里，瑞康生物董事长李维民的额头上，汗珠在灯光下清晰可见。

他嘴唇哆嗦着，低头看着自己面前那份薄薄却重若千钧的RC-002数据报告。

时间仿佛凝固了几秒。

终于，李维民猛地吸了一口气，像是豁出去了：“林主任！我们瑞康……敢！我们立这个军令状！RC-002的所有现有数据，我们承诺真实无误！后续所有上市后研究和安全性监测，我们全力投入，承担一切责任和风险！只要能尽快让药用到病人身上，救人性命，我李维民个人，就算倾家荡产，也绝无怨言！”

“好！”林杰猛地一拍桌子，接着说道，“要的就是这个担当！”

他转向孙启明问道：“孙局，企业有这个决心和担当，我们监管部门，是不是也应该有相应的勇气和智慧？非常时期，当有非常之策！我建议，应急评审专家组立刻开始工作，就在这个会议室，连夜评审瑞康提交的全部资料！我要在明天早上八点之前，看到明确的评审结论！”

孙启明张了张嘴，想说什么，但看到林杰那不容置疑的眼神，又瞥了一眼手边那份关于外资药企施压的文件，最终把话咽了回去，沉重地点了点头：“……好，我同意。药监局审评中心的骨干审评员已经在待命，我让他们立刻过来。”

“科技部这边，全力配合，协调相关领域顶尖专家参与评审，确保科学上的严谨。”科技部的负责人也立刻表态。

“健康委负责总体协调和后勤保障，确保评审会高效进行。”林杰看了一眼钱斌，钱斌立刻应声。

会议迅速转向执行层面，所有人围绕着“RC-002应急评审”这个核心任务，再次高速运转起来。

林杰坐在会议室隔壁的休息室里，隔着单向玻璃，能看到主会议室里灯火通明，专家和审评员们围坐在一起，激烈地讨论着，投影屏幕上不断切换着复杂的数据图表和曲线。

香烟和浓茶的味道，即使隔着门也能隐约闻到。

这一夜，对许多人来说，注定无眠。

格日勒图悄悄送来一份简餐，林杰胡乱扒拉了几口，食不知味。

他的私人手机安静地躺在口袋里，苏琳没有发消息来，他知道，她是不想打扰他，儿子林念苏还在隔离观察中，情况未知。

这种牵挂像一根细丝，缠绕在心头，但他必须将其与眼前关乎国运的决策彻底隔开。

凌晨四点左右，主会议室的门终于开了。

专家组组长钟老，在孙启明和钱斌的陪同下，走了出来。

三位老人的脸上都带着浓重的疲惫，但眼神却异常复杂，有凝重，有兴奋，也有深深的忧虑。

“林主任，”钟老的声音有些沙哑，他代表专家组开口，“经过六个多小时的激烈讨论和审慎评估，我们专家组达成了一致意见。”

林杰站起身，没有催促，只是平静地看着他。

钟老深吸一口气，继续说道：“基于瑞康生物提供的所有非临床研究、药学研究和初步临床研究数据，专家组认为，RC-002针对BA.9变异株，在体外和有限的临床观察中，显示出了一定的抗病毒活性和临床改善趋势。其目前观察到的不良反应多在可控范围。”

他话锋一转，极其严肃的说：“但是，必须强调，现有数据远未达到常规批准所要求的充分确证水平。其长期安全性、在不同人群中的确切疗效、以及对最终降低重症率和死亡率的作用，均存在显着的不确定性。”

“因此，”钟老看了一眼旁边的孙启明，孙启明微微点头，钟老才最终说道，“专家组建议，基于当前疫情紧急、重症患者缺乏有效药物的现实，在严格限定范围、严密监测的前提下，对RC-002予以附条件批准上市。”

林杰的心稍稍落下一点，但悬着的另一块石头更重了。

“附条件？”他问。

“是的。”孙启明接过了话头，他手里拿着一份刚刚打印出来的、墨迹未干的文件，“这是我们一起草拟的批准决定和监管要求。核心几条：第一，RC-002仅限用于治疗伴有进展为重症高风险因素的成人轻型、普通型新型冠状病毒感染BA.9变异株，必须在医疗机构内、在医生指导下使用。第二，瑞康必须立即启动并完成一项设计严谨的大规模上市后临床研究，限期一年内提交最终报告。第三，建立全国范围内的药物不良反应紧急监测和报告系统，一旦发现超出预期的严重风险，立即启动撤销程序。第四，企业承担因数据不足或后续研究失败而产生的全部责任，包括召回、赔偿等。”

孙启明将文件递给林杰：“林主任，这是我们能做出的最大限度的突破，也是在巨大风险和责任之下。一旦签字，就意味着我们共同背上了这个沉重的包袱。”

林杰接过文件，迅速看了一眼那些苛刻却必要的条款，最后盯着批准文号后面那个空白的签名处。

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